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Fiocruz: Nacional IFA passará por 14 testes nos Estados Unidos

A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) enviou aos Estados Unidos dois lotes de pré-validação do princípio ativo produzido no Instituto de Tecnologia em Imunobiologia (Bio-Manguinhos). Os lotes de matéria-prima para a produção da vacina AstraZeneca converse a Covid-19 passaram por controles internos de qualidade e passarão por mais 14 testes para garantir que possuem os mesmos parâmetros de qualidade do API importado.

A Fiocruz divulgou a informação na última sexta-feira (22) e explicou que o processo de produção do IFA está sob rígido domínio, que inclui overall de 81 testes. Dos 14 que serão realizados nos Estados Unidos, o mais longo dura 56 dias.

Bio-Manguinhos iniciou a produção do API nacional no dia 21 de julho, após receber no início de junho células e vírus bancários previstos no acordo de transferência de tecnologia firmado com a farmacêutica anglo-sueca. Além dos lotes de pré-validação que estão prontos, o instituto já iniciou a produção de outros quatro lotes, sendo três deles para pré-seleção. “Até o final de 2021, Bio-Manguinhos / Fiocruz espera ter o equivalente a mais de 30 milhões de doses entre os lotes de API produzidos e em andamento”, disse a Fiocruz.

Além dos testes de qualidade, Bio-Manguinhos iniciará no próximo mês o processo de alteração do registro da vacina AstraZeneca na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Atualmente, o registro da vacina prevê que as dosages de IFA sejam produzidas no laboratório chinês WuXi Biologics e, com a mudança, a Anvisa passará a ter Bio-Manguinhos como neighborhood de produção. A mudança é necessária para que a Fiocruz proceed fornecendo a vacina ao Programa Nacional de Vacinação (PNI).

Desde março, a fundação já entregou 113,8 milhões de dosages da vacina, produzida com API importado. Mais de 16,7 milhões de dosages estão prontas e em diferentes etapas do processo de domínio de qualidade. Destes, cerca de 15 milhões podem ser lançados na próxima semana.

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EBC

Escrito por Bonfim Notícias

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