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Anvisa determina arrecadação de lotes da CoronaVac

O Instituto Nacional de Saúde (Anvisa) ordenou a coleta de alguns lotes da vacina CoronaVac contra covid-19, que foram proibidos após a constatação de que ”.

A designação foi anunciada hoje (22) pela Resolução (RE) 3.609, que determinou a cobrança dos lotes pela CoronaVac que já haviam sido excluídos preventivamente pela Resolução (RE) 3.425, de 4 de setembro de 2021.

No dia 3 de setembro, a agência foi informada pelo Instituto Butantan que seu parceiro no desenvolvimento da vacina CoronaVac, o laboratório Sinovac, havia enviado 25 lotes para a apresentação frasco-ampola (dose única e duas doses), totalizando 12.113.934 doses, que foram engarrafadas em instalações não controladas pela Anvisa.

Levando em consideração a situação e “levando em consideração as características do produto e a complexidade do processo de produção, visto que as vacinas são produtos estéreis (injetáveis) que devem ser fabricados sob estritas condições de assepsia”, a Anvisa adotou uma medida cautelar para mitigar a risco potencial WC.

Em nota recente, a agência informou que avaliou todos os documentos enviados pelo Instituto Butantan, “inclusive os expedidos pela autoridade sanitária chinesa”, como medida de precaução.

“Os documentos enviados consistiam em formulários de não conformidade que levantaram preocupações sobre práticas assépticas e rastreabilidade do lote”, disse a nota em detalhes.

A Anvisa acrescentou que analisou também a documentação relativa à análise de risco e à fiscalização remota realizada pelo Instituto Butantan, “e concluiu que permanecem as incertezas quanto ao novo local de produção devido às não conformidades identificadas”.

Os lotes proibidos “não correspondem ao produto aprovado pela Anvisa no âmbito da Autorização Temporária de Emergência para Vacinas CoronaVac (AUE)”, pois foram fabricados em local não homologado pelo órgão e, conforme informado pelo Instituto Butantan, “nunca foram fiscalizado desde o início com sistema regulatório equivalente ao da Anvisa ”.

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“Portanto, tendo em vista que os dados apresentados para a fábrica da Sinovac localizada na Rua Yongda 41, em Pequim, não demonstram a conclusão do envase da vacina CoronaVac em condições satisfatórias de boas práticas de fabricação, concluiu a Anvisa, com base em seu princípio”, que faria não será possível bloquear os lotes “, acrescenta a nota.

A Anvisa concluiu ainda que a realização de fiscalização pessoal na China não afastaria o incentivo que motivou a proibição cautelar dos lotes, por se tratarem de produtos ilegais, por não corresponderem ao produto aprovado pela Anvisa, por serem envasados. em um lugar não aprovado. da agência.

Diante da situação, cabe ao importador adotar os procedimentos necessários para a coleta das demais vacinas de todos os lotes proibidos.

A agência destaca que “a vacina CoronaVac continua autorizada no país e tem uma relação risco-benefício favorável ao seu uso no país”, desde que produzida nas condições aprovadas pelo órgão de saúde.

Verifique os lotes afetados

De acordo com a Anvisa, já foram distribuídos 12.113.934 lotes de parcelas, cuja cobrança foi determinada pela Anvisa. São eles: IB: 202107101H, 202107102H, 202107103H, 202107104H, 202108108H, 202108109H, 202108110H, 202108111H, 202108112H, 202108113H, 202108114H, 20210811, 20610811.

EBC

Escrito por Bonfim Notícias

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