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Anvisa aprova dosage de reforço para vacina Pfizer

A Agência Nacional de Saúde Suplementar (Anvisa) aprovou resolução alterando o folheto da embalagem da vacina da Pfizer (Comirnaty) para incluir a possibilidade de uma dosage de reforço e que o pedido adicional será feito seis meses após o término do ciclo de vacinação para pessoas que partirem. 18 anos. A aprovação foi sujeita ao monitoramento do uso da dosage de reforço e possíveis reações adversas.

No entanto, em reunião do conselho coletivo nesta quarta-feira (24), foi aprovada a votação, com questionamentos e recomendações ao Ministério da Saúde, para a realização da campanha de reforço a ele e aos demais agentes imunológicos, anunciada na semana passada.

Isso porque o ministério informou, no dia 16 deste mês, que aplicará as parcelas comemorativas a todos os cidadãos com 18 anos ou mais. Até então, o Programa Nacional de Imunizações (PNI) tinha como alvo apenas dosages de reforço para idosos, imunossuprimidos e profissionais de saúde.

Na semana passada, porém, nenhuma vacina opposite o Covid-19 foi aprovada pela Anvisa para a dosage adicional. A agência, então, encaminhou carta ao Ministério da Saúde solicitando esclarecimentos sobre a campanha anunciada. A carta foi respondida hoje, com respostas individuais.

A partir de hoje, o aplicativo booster da Pfizer terá suporte com autorização da Anvisa, mas os demais ainda não. O consórcio Oxford / AstraZeneca, que atua no Brasil com a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), solicitou a aprovação da terceira parcela no dia 17 deste mês será destinado as pessoas recebeu as duas primeiras do mesmo agente imunológico.

A Janssen também solicitou à Anvisa que aplique a dosage de reforço tanto será destinado as pessoas recebe a dosage única do fármaco quanto será destinado as pessoas recebe dosages de outras marcas. O pedido foi feito em 19 de novembro. A Anvisa deve concluir a avaliação em até 30 dias.

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Os pedidos do consórcio Oxford / AstraZeneca e Janssen ainda estão em análise pela equipe da Anvisa. O CoronaVac, da farmacêutica Sinovac em colaboração com o Instituto Butantan, ainda não solicitou a atualização para incluir a terceira dosage.

Enquanto a mudança na embalagem da vacina Pfizer foi decidida pela equipe técnica e publicada no Diário Oficial de hoje, o Conselho Coletivo discutiu as diretrizes gerais para as dosages de reforço. A jornalista que trabalha no assunto, Meiruze Freitas, contestou o fato de o Ministério da Saúde não ter lançado a campanha após a aprovação da Anvisa. Mesmo assim, Meiruze reconheceu os benefícios da dosage de reforço com recomendações.

“Seria mais apropriado o ministério aprovar, por meio de rito regulatório da ANVISA, a inclusão da dose de reforço, permitindo essa dosagem no bula das diversas vacinas. No entanto, a realidade obriga-nos a ver todo o cenário, e a situação que vemos, como uma situação de maior controlo a nível da vigilância da saúde ”, disse Meiruze.

O relator citou estudos de empresas farmacêuticas e autoridades de saúde de outros países que indicam perfil de segurança após a administração da dosage de reforço semelhante à segunda dosage. Além disso, de acordo com Meiruze, pesquisas científicas mostraram uma melhora na resposta imunológica de pessoas que receberam dosages additionals seis meses após completar o ciclo inicial da vacina.

Já será destinado as pessoas recebeu o reforço com vacina diferente da initial, a Anvisa não vê risco. Portanto, indivíduos que já tomaram a dosage adicional de uma marca diferente da usada no ciclo inicial da vacina não teriam grandes possibilities de apresentar efeitos colaterais.

recomendações

Porém, pelo fato de serem necessários mais dados para monitorar os efeitos colaterais da vacina Pfizer e pelo fato de outras marcas ainda não serem licenciadas, o relator fez uma série de recomendações sobre a campanha ao Ministério da Saúde.

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Segundo Meiruze Freitas, o Ministério da Saúde já comunicou à Anvisa quaisquer alterações ao que foi anunciado na semana passada. Indivíduos vacinados com imunizações Pfizer e Janssen devem receber a dosage de reforço da mesma marca acima. Doses Oxford / AstraZeneca e CoronaVac receberão vacina de reforço de outra marca, como a Pfizer.

Estas são as recomendações do relator:

Uso do esquema vacinal homólogo (mesma dosage de reforço que os protótipos recebidos) para a vacina Pfizer.

Utilização do formato de vínculo para as vacinas Janssen e Oxford / AstraZeneca até a decisão da Anvisa em nome de ambos os consórcios.

Se uma dosage de reforço for administrada a pessoas que estão tomando CoronaVac, utilize a vacina Pfizer (a única na bula) como dosage de reforço.

Aprovação de programa adicional de monitoramento do uso da vacina, em oposição ao folheto informativo.

Estabelecer monitoramento dos esquemas vacinais, incluindo os riscos da estratégia adotada e efeitos colaterais tombs, como trombocitopenia, síndrome de Guilllain-Barré, linfadenopatia, miocardite e pericardite.

Continuação dos estudos da Fiocruz sobre a aplicação de dosages adicionais.

Adiamento da dosage adicional de vacinas de RNA mensageiro, como a Pfizer, para pessoas que tiveram miocardite após dosages anteriores.

Revisões em andamento das informações sobre a segurança, eficácia e imunogenicidade das dosages de reforço.

Coordenar com estados e municípios os procedimentos de farmacovigilância e monitorar o impacto dos programas de dosages de reforço.

EBC

Escrito por Bonfim Notícias

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