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A Anvisa quer ampliar seu domínio sobre os produtos utilizados nas pesquisas

O conselho coletivo da Organização Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta quarta-feira (15), o início de consulta pública para atualização da norma para importação de produtos e medicamentos para pesquisa científica ou acadêmica. O objetivo, de acordo com a entidade, é “melhorar o domínio sanitário sobre a importação de produtos utilizados em pesquisas científicas com seres humanos e reduzir o desvio da finalidade para o consumo ilegal desses produtos”.

A decisão vem menos de duas semanas depois que a agência suspendeu a importação e o uso de produtos contendo proxalutamida como parte de pesquisas científicas no Brasil. de acordo com a Anvisa, o Ministério Público do Rio Grande do Sul identificou estudos com o uso da proxalutamida em humanos. Pesquisas demonstraram que hospitais e clínicas fariam uso do produto na ausência de estudos científicos aprovados pelo Comitê Nacional de Ética em Pesquisa e, portanto, seu uso foi proibido.

A proxalutamida é um inibidor de andrógenos (hormônios masculinos como a testosterona) testado contra o câncer de próstata. Recentemente, um estudo não revisado mostrou uma redução na mortalidade em pacientes tratados com covid-19 após a administração da substância. A proxalutamida é fabricada na China e ainda não está disponível comercialmente.

A consulta pública deverá propor alterações nas regras para a importação deste tipo de produto, excluindo a possibilidade de entrada no Brasil por correio convencional. A assinatura digital obrigatória também deve ser apurada por meio dos certificados e-CNPJ ou e-CPF das pessoas ou entidades responsáveis ​​pela importação. Outro tema de consulta será a introdução de informações sobre o inventário de importações feito anteriormente para o mesmo projeto de pesquisa.

de acordo com a Anvisa, a consulta pública será publicada nos próximos dias no Diário Oficial da União e ficará disponível para contribuições por 15 dias a partir da data especificada na escritura de publicação. O relator da consulta será o presidente da Anvisa, Antonio Barra Torres.

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tecido humano

Em outro debate nesta quarta-feira, a Anvisa aprovou a atualização da Resolução do Conselho Coletivo (RDC) nº 55/2015, que trata dos requisitos de boas práticas para bancos de tecidos humanos. O objetivo, de acordo com a entidade, é melhorar a segurança e a qualidade dos tecidos humanos, como córnea, osso, pele, entre outros, recebidos por meio de doações e destinados ao tratamento de doenças.

O padrão atualizado inclui novos procedimentos de testes laboratoriais para identificar agentes infecciosos que causam doenças como HIV e hepatite B e C, bem como requisitos para testes clínicos e sociais de doadores para aumentar a proteção dos receptores (pacientes) de tecidos humanos.

EBC

Escrito por Bonfim Notícias

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